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文档摘要

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第

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医疗器械受托生产企业生产放行控制程序

1.目的

为规范医疗器械受托生产企业的生产放行管理工作，确保受托生产的医疗器械产品符合委托方质量要求、相关法律法规及标准规定，防止不合格产品流入市场，保障患者及使用者的健康与安全，明确生产放行各环节的职责、流程与要求，特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于医疗器械受托生产企业接受委托后，所有受托生产的医疗器械产品（包括整机、零部件、附件及软件）从生产过程完成至产品交付前的生产放行全流程管理，涵盖生产过程检验、成品检验、放行条件审核、放行审批、不合格品处理等相关活动。

3.术语