基本信息
文件名称：《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》.pdf
文件大小：834.07 KB
总页数：32 页
更新时间：2025-11-07
总字数：约2.08万字
文档摘要
第一章总则
第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安
全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备
案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生
产监督管理办法》等，制定本规范。
第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简
称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销
售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立
健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运