基本信息

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文档摘要

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体外诊断设备注册

申报资料要求

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法规依据

总局令

1.《医疗器械注册管理办法》总局令第4号

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第

6号

3.《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19

号

4.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫

计委令第25号