基本信息

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文档摘要

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体外诊断设备注册

申报资料要求;

总局令

1.《医疗器械注册管理办法》总局令第4号

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号

3.《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19号

4.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫计委令第25号;

规范性文件

1.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）

3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）

4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）

5.关于发布