基本信息

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文档摘要

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第

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医疗器械设计验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.方案基本信息

项目

内容

方案编号

DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】（例：DVP-ECG-2025-001）

产品名称

【完整产品名称，如：多参数心电监护仪】

产品型号/规格

【具体型号+规格，如：ECG-8000型（3参数/6参数）】

设计阶段

设计输出阶段（已完成产品图纸（图号：DWG-ECG-8000-001）、技