基本信息

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文档摘要

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医疗器械产品安全信息告知控制程序

1.目的

为规范公司医疗器械产品安全信息的收集、评估、传递与告知工

作，确保产品安全信息能够及时、准确、全面地传达至相关方（包括

客户、监管机构、内部相关部门等），有效防范医疗器械使用风险，

保障患者及使用者的健康与安全，符合相关法律法规及标准要求，特

制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于公司所有已上市和在研医疗器械产品（包括整机、

零部件、附件及软件）的安全信息管理，涵盖产品设计开发、生产制

造、销售流通、使用维护、不良事件监测、召回等全生命周期过程中

产生的安全信息告知相关活动