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文档摘要

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医疗器械设计开发与注册试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械设计开发过程中，“设计确认”的核心目的是：

A.验证产品满足设计输入要求

B.确保产品满足预期使用要求

C.确认生产过程符合规范

D.验证风险管理措施有效性

答案：B

2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械注册申请的技术审评机构是：

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）

D.中国食品药品检定研究院（NIFDC）

答案：C

3.医疗器