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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》适用范围的是（）

A.医疗器械的设计开发

B.医疗器械的生产

C.医疗器械的销售

D.医疗器械的安装和服务

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》主要针对医疗器械的设计开发、生产、安装和服务等生产相关环节，销售不属于其适用范围的核心内容。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员从事管理工作。

A.专业知识

B.管理能力

C.相应资质

D.工作经验

答案：C

解析：从