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文档摘要

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医疗企业内审员考试题库附答案

一、单项选择题

1.医疗企业内审中，对产品设计开发过程审核时，重点关注的是（）

A.产品外观是否美观

B.设计开发输入是否完整、准确，输出是否满足输入要求

C.产品价格是否合理

D.产品包装是否精美

答案：B

解析：产品设计开发过程中，输入是设计的基础，完整准确的输入能确保开发方向正确，而输出满足输入要求是保证产品符合设计预期的关键，所以这是审核的重点。产品外观、价格和包装虽然也是产品的一部分，但并非设计开发过程审核的核心。

2.以下哪种文件不属于医疗企业质量管理体系文件范畴（）

A.质量手册

B.财务报表

C.程序文件

D.作业指导