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医疗器械质量检测与验证流程优化管理

引言

质量控制和标准化管理是医疗器械生产过程中的两项基础工作，两者相辅相成。标准化管理为质量控制提供了科学的制度依据和操作指南，而质量控制则通过具体的实施手段保证标准化管理的有效性。没有质量控制的标准化管理往往无法有效落实，而没有标准化管理的质量控制则容易因操作不一致而导致问题的发生。

设计和开发阶段的质量保障体系应当以质量为核心，围绕产品的全生命周期进行系统性的规划与实施。此阶段的质量体系不仅仅关注产品的功能性设计，还需通过全面的质量控制措施，确保产品的安全性、有效性和合规性。

在设计过程中，应当特别注意风