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文档摘要

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无菌医疗器械生产质量管理培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.无菌医疗器械生产企业应当根据产品特性建立相应的洁净室（区）环境要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）

A.18℃～26℃

B.20℃～25℃

C.16℃～28℃

D.18℃～28℃

答案：A

解析：在无菌医疗器械生产中，无特殊要求时，洁净室（区）温度控制在18℃～26℃是较为合适的范围，能较好地满足多数产品生产工艺以及人员操作的环境要求。

2.以下哪种文件不属于无菌医疗器械生产质量管理中的必备文件（）

A.产品设计开