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文档摘要

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第

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医疗器械工艺变更验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.方案基本信息

项目

内容

方案编号

VP-PCV-2026-001

版本号

V1.0

适用产品

多参数心电监护仪（ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03）

变更事项

元器件焊接工艺参数优化（变更前：250-260℃，变更后：245-255℃）

变更级别

一般变更（依据《医疗器械生产质量管理规范》变更分级标准，不影响