基本信息
文件名称：医疗器械初始工艺验证方案.docx
文件大小：48.54 KB
总页数：25 页
更新时间：2025-11-08
总字数：约1.23万字
文档摘要
第
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医疗器械初始工艺验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.方案基本信息
项目
内容
方案编号
PPV-ECG-2026-001
产品名称
多参数心电监护仪
产品型号/规格
ECG-8000型（6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸）
产品类别
第二类医疗器械（依据《医疗器械分类目录》，分类编码：07-03-03）
验证阶段
初始工艺验证（批量生产前，承接设计确认后，设计确认报告编号：D