基本信息
文件名称：医疗器械初始工艺验证方案.pdf
文件大小：217.58 KB
总页数：25 页
更新时间：2025-11-08
总字数：约2.5万字
文档摘要
医疗器械初始工艺验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理
办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.方案基本信息
项目内容
方案编号PPV-ECG-2026-001
产品名称多参数心电监护仪
产品型号/规ECG-8000型（6参数：心电、血氧、心率、血压、
格