基本信息
文件名称：无菌药品检查要点与常见缺陷分析.docx
文件大小：4.06 MB
总页数：227 页
更新时间：2025-11-09
总字数：约2.25万字
文档摘要
缺陷分析
广东省药品监督管理局审评认证中心
毕军
2019.07.12
高研院2019年第一期无菌药品生产管理与质量控制关键技术培训班广州
目录Contents
无菌药品简述
检查要点及缺陷分析
第一章
无菌药品简述
无菌药品简述
定义
法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。
无菌药品的检查范围
无菌制剂生产全过程
无菌原料药的灭菌和无菌生产过程
无菌药品简述
原则
为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。
质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心