基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械注册体考准备

汇报人：XXX

1、机构与人员

●组织机构图

●各部门职责权限（体系文件中规定）

●任命书——生产负责人、质量负责人、管理者代表

●研发、生产、质量负责人法律法规培训记录、岗位说明书、考核记录●专职检验员任命书或上岗证●

●研发、生产、质量负责人法律法规培训记录、岗位说明书、考核记录

●专职检验员任命书或上岗证

●与质量相关的人员的培训记录、岗位说明书

2、厂房与设施

●厂房布局图

●防虫防鼠规范及设施

●仓库温湿度记录

●生产、检验设备清单

●设备状态标识、校准标识

●特殊环境工艺要求厂房设施

●洁净室检测报告

●工艺用气验证方案报告（如有）

3、文件管理

●质