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文档摘要

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药品质量保证方案

一、药品运输送质量风险控制

（一）目的

为保证药品运输配送环节药品质量，避免运输配送过程中的质量风险，特制定本管理文件。

（二）依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。

（三）适用范围

适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。

（四）药品运输配送环节各风险点

1.未制定或未执行药品运输管理制度

（1）风险描述：

1）未制定药品运输管理制度及操作规程，或制定的药品运输管理制度未明确药品安全运输措施条款；

2）未严格按药品运输管理制度及操作规