基本信息
文件名称：医疗器械生产设备性能验证方案.docx
文件大小：44.42 KB
总页数：18 页
更新时间：2025-11-09
总字数：约1.08万字
文档摘要
第
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医疗器械生产设备性能验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.方案基本信息
项目
内容
方案编号
PQ-EQ-2026-001
对应前期验证编号
IQ：RP-IQ-EQ-2026-001（已合格）；OQ：RP-OQ-EQ-2026-001（已合格）
设备名称
表面贴装技术（SMT）贴片机
设备型号/规格
JUKIRS-1R（额定贴片速度：36000点/小时，定位精度：±0.03mm@CHIP元件）
设备序列号
主机：