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文档摘要

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2025年第三季度临床器械试验考试试题

1.医疗器械临床试验过程中，若需变更主要研究者，申办者应（）

A.口头告知伦理委员会和临床试验机构

B.书面报告伦理委员会和临床试验机构，并经其同意(正确答案)

C.直接更换，事后报备

D.只需通知临床试验机构

2.医疗器械临床试验中，对试验用医疗器械的留样要求是（）

A.无需留样

B.留样数量越多越好

C.根据法规和试验要求确定留样数量和保存期限(正确答案)

D.仅在试验结束后留样

3.医疗器械临床试验的受试者招募广告，必须经过（）审查批准。

A.申办者

B.临床试验机构

C.伦理委员会(正确答案)

D.药品监督管理部门

4.医疗器械临床试验数据的溯源