基本信息

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文档摘要

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泓域咨询·让项目落地更高效

多肽药物生产合规性检查与评估方案

目录TOC\o1-4\z\u

一、项目概述 3

二、生产工艺与流程评估 5

三、原料采购与供应链管理 6

四、质量控制体系与标准 8

五、生产环境与设施要求 10

六、设备选型与验证 12

七、生产人员资质与培训 14

八、生产操作规范与记录 15

九、设备清洁与维护计划 17

十、生产批次管理与追溯 19

十一、原料药生产过程中的风险评估 21

十二、合规性审核的组织与实施 23

十三、生产过程中的质量监控 25

十四、物料储存与管理要求 27

十五、验证