药物临床试验计算机化系统设置、安装和使用标准操作规程（SOP）

一、目的与范围

1.1目的

规范药物临床试验计算机化系统（含EDC、LIMS、随机化系统

等）的设置、安装、调试及日常使用流程，确保系统功能合规、运行

稳定，数据采集与管理合《药物临床试验质量管理规范》、《临床

试验电子数据采集技术指导原则》及公司《计算机化系统数据安全管

理制度》要求，防范操作失误与数据风险，保障试验数据真实、完

整、可追溯。

1.2范围

1.系统类型：覆盖临床试验全流程所用计算机化系统，包括电子数

据采集系统（EDC）、实验室信息管理系统（LIMS）