基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025版药物临床试验质量管理规范

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的

权益、安全和福祉，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中

华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中

华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制

定本规范。

第二条本规范适用于国务院药品监督管理部门批准或

备案，为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的

相关活动应当遵守本规范。