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医疗器械生产环境和设施管理的质量控制要点

说明

质量审计与持续改进是医疗器械设计与开发阶段质量保障体系的重要保障措施。通过定期开展质量审计，可以及时发现设计与开发过程中存在的问题，并进行整改。持续改进的过程也能够确保质量体系不断适应新需求和新挑战。

开发阶段质量保障的核心是确保在产品原型和初步开发阶段，产品设计与制造工艺之间的紧密结合，并根据实际情况对设计进行必要的修改和优化。此阶段主要涉及设计验证与试生产过程中的质量管理。

在设计与开发阶段，文档控制与追溯管理是质量保障体系中不可或缺的组成部分。医疗器械的设计与开发过程涉及大量的技术文件、实验