基本信息
文件名称：医疗器械检验方法验证报告.docx
文件大小：35.77 KB
总页数：11 页
更新时间：2025-11-11
总字数：约6.6千字
文档摘要
第
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医疗器械检验方法验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目
内容
报告编号
RP-METH-2026-001
对应验证方案编号
VP-METH-2026-001（V1.0，已批准）
适用产品
多参数心电监护仪（ClassII，X械注准2025XXXXXX）
验证类型
首次验证（含方法适用性确认、性能验证、应用验证）
关联标准
1.《YY0782-2021多参数监护仪》2.《医疗器械检验工作规范》（2019