基本信息
文件名称：医疗器械生产设施验证方案.docx
文件大小：36.35 KB
总页数：12 页
更新时间：2025-11-11
总字数：约6.67千字
文档摘要
第
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医疗器械生产设施验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、方案基本信息
项目
内容
方案编号
VP-FAC-2026-001
版本号
V1.0（首次发布，修订记录见附件）
适用范围
医疗器械生产车间（含万级洁净区A02-03、一般生产区B01-02）及配套系统（HVAC、工艺用水、压缩空气、电气、排水）
验证类型
首次确认（含安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）
关联产品
多参数心电监护仪（ClassII医疗器械