基本信息
文件名称：医疗器械生产设施验证方案.pdf
文件大小：195.71 KB
总页数：12 页
更新时间：2025-11-11
总字数：约1.27万字
文档摘要
医疗器械生产设施验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、方案基本信息
项目内容
方案编号VP-FAC-2026-001
版本号V1.0（首次发布，修订记录见附件）
适用范围医疗器械生产车间（含万级洁净区A02-03、一般生产区B01-02）及
配套系统（HVAC、工艺用水、压缩空气、电气