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常见药品生产典型工艺流程框图

药品生产对环境的干净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

粗品或

粗品或

浓缩液

活性炭

溶剂

过

滤

30万级区

结

晶

分

离

包装桶

干

燥

过

筛

清

洁

混

合

内包装

材料

包

装

贮

存

入

库

清

理

图1-1 非无菌原料药精制、枯燥、包装工艺流程框图及环境区域划分

过

滤

粗

洗

过

滤

过滤

无菌过滤

结

晶

清

洗

分

离

精

洗

抗生素浓缩液粗品活性炭

抗生素

浓缩液

粗品

活性炭

溶剂

玻璃瓶

或铝瓶

瓶塞

纯水

注射用

水

喷