基本信息
文件名称：医疗器械软件漏洞扫描报告.docx
文件大小：35.86 KB
总页数：13 页
更新时间：2025-11-12
总字数：约6.56千字
文档摘要
第
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医疗器械软件漏洞扫描报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：VUL-SCAN-2025-015
软件基本信息：
软件名称：多参数心电监护仪嵌入式软件
软件版本：V3.2（含患者数据管理模块、实时监测模块）
风险等级：B类（中风险，参照IEC62304分类）
部署场景：医疗机构重症监护室（ICU），关联硬件型号：CM-8000
数据类型：患者心电/血氧/血压等敏感医疗数据（符合《个人信息保护法》敏感信息定义）
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