基本信息
文件名称：医疗器械检验方法确认报告.docx
文件大小：29.61 KB
总页数：7 页
更新时间：2025-11-12
总字数：约4.01千字
文档摘要
第
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医疗器械检验方法确认报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目
内容
报告编号
RC-METH-2026-002
对应确认方案编号
VC-METH-2026-002（V1.0，已批准）
适用产品
C反应蛋白检测试剂盒（ClassI，X械注准2025XXXXXX）
确认类型
非标准方法首次确认（含方法适应性、性能特性、应用适配性确认）
关联标准与法规
1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证