基本信息
文件名称：医疗器械生产企业洁净设施验证报告.docx
文件大小：33.98 KB
总页数：11 页
更新时间：2025-11-12
总字数：约5.7千字
文档摘要
第
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医疗器械生产企业洁净设施验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目
内容
报告编号
RV-CF-2026-003
对应验证方案编号
VP-CF-2026-003（V1.1，已批准）
适用设施与区域
无菌输液器生产车间洁净设施（含A级灌装区2间、B级背景区4间、辅助功能区3间）
验证类型
首次全系统验证（含安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ及风险评估）
关联标准与法规
1.2025版