基本信息

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文档摘要

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生物制药现场管理

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CATALOGUE

02

生产操作规范

03

质量控制体系

04

设施与设备维护

05

人员管理与培训

06

风险管理与合规

01

GMP合规性管理

01

GMP合规性管理

PART

文件记录规范

建立涵盖生产、检验、设备维护等全流程的标准化文件体系，确保每项操作均有可追溯的书面记录，包括批生产记录、设备日志、检验报告等。

标准化文件体系

电子化记录管理

定期审核与归档

采用符合GMP要求的电子数据管理系统，实现记录实时录入、自动备份及权限控制，防止数据篡改或丢失，确保数据完整性与可靠性。

制定文件定期审核机制，确保记录内容与实际操作一致，并按规定周期