基本信息
文件名称：医疗器械生产企业洁净区改造验收报告.docx
文件大小：37.16 KB
总页数：12 页
更新时间：2025-11-12
总字数：约6.1千字
文档摘要
第
第PAGE1页共NUMPAGES12页
医疗器械生产企业洁净区改造验收报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：ACC-CR-2025-008
改造项目名称：一次性使用无菌注射器生产车间洁净区升级改造
涉及洁净区信息：
区域位置：生产大楼3层（编号：3F-CR）
洁净级别：核心生产区（万级，ISO8级）、辅助区（十万级，ISO9级）
改造面积：核心区280㎡+辅助区120㎡，总400㎡
改造施工单位：XX净化工程有限公司（资质：建筑机电安装