基本信息
文件名称：医疗器械生产企业HVAC系统验证报告.docx
文件大小：32.36 KB
总页数：11 页
更新时间：2025-11-12
总字数：约5.27千字
文档摘要
第
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医疗器械HVAC系统验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目
内容
报告编号
RV-HVAC-2026-001
对应验证方案编号
VP-HVAC-2026-001（V1.0，已批准）
适用系统与区域
无菌注射器生产车间HVAC系统（含万级洁净区3间、十万级洁净区5间、一般生产区2间）
验证类型
首次全系统验证（含安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）
关联标准与法规
1.《医疗器械生产