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文档摘要

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原料药生产记录完整记录合成记录成品精制记录精烘包记录合成区配套记录

合成、成品精制记录组成合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产记录+装订批封面。精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单，多一个超过3天有效期的生产前清场记录。所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名称、产品批号、规格。具体如下：

合成、成品精制记录一、封面（包含公司名称）1.品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准写全称。2.产品批号：原料药的合成和成品批号均由年