基本信息
文件名称：医疗器械软件验证方案.pdf
文件大小：146.11 KB
总页数：11 页
更新时间：2025-11-12
总字数：约9.61千字
文档摘要
医疗器械软件验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监
督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.验证目的
1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017
IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与
预期用途。
1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，
建立需求-设计-测试-风险的双向追