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文档摘要

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医疗器械基础知识试题20题附答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的核心定义要素不包括以下哪项？

A.单独或组合使用于人体

B.以药理学、免疫学方式起主要作用

C.通过物理方式达到预期目的

D.用于疾病的预防、诊断、治疗

答案：B

解析：医疗器械的作用方式以物理方式为主，若以药理学、免疫学或代谢的方式起主要作用，则不属于医疗器械（如药品）。

2.下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：C

解析：第一类医疗器械实行备案管理（