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第

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医疗器械生产企业偏差处理报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号：DR-MICRO-STD-2025-002

一、偏差基本信息

项目

内容

偏差主题

□标准菌株纯度验证不合格□质控菌片浓度偏差超标□稳定性监测数据异常□适用性验证回收率不达标□其他：__________

偏差分级

□严重偏差（如杂菌污染、核心指标严重超标）□一般偏差（如单次计数偏差略高）

涉及验证项目

□基础特性验证□浓度准确性验证□