基本信息

---

下载

文档摘要

---

沉降菌用培养基暴露时间确认方案

1.确认目的

确认沉降菌监测用培养基在0.5小时、2小时、4小时暴露时间下，外观无异常且仍具备良好的促生长能力，且在经过5天的培养后，培养基仍然符合《中华人民共和国药典2025年版四部通则1105》及GB/T16294-2025《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》要求，为沉降菌监测提供可靠的培养基暴露时间依据。

2.确认依据

2.1《中华人民共和国药典2025年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》

2.2GB/T16294-2025《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

3.适用范围

本方案适用于沉降菌监测用胰酪大豆胨琼脂培养