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文档摘要

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(完整版)医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是：

A.产品外观设计

B.风险程度

C.生产企业规模

D.市场销量

答案：B

2.下列哪类医疗器械需要申请产品注册，而非备案？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别的医疗器械

答案：C

3.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，经营场所和库房的面积要求由哪一级部门规定？

A.国家药品监督管理局

B.省级