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文档摘要

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医疗器械公司质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产规模、品种、复杂程度相适应的质量管理体系，其中质量方针应由以下哪一岗位负责制定？

A.生产部经理

B.质量部经理

C.企业负责人

D.质量受权人

2.医疗器械生产企业对关键工序和特殊过程的确认，应至少包括以下哪项内容？

A.设备维护周期

B.操作人员学历

C.过程参数的验证记录

D.原材料供应商资质

3.医疗器械产品留样的保存期限应不短于产品有效期后：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

4.企业采购医疗器械原