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文档摘要

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医疗器械临床试验机构监督检查办法知识要点测试卷

第一次

1、以下哪项不属于医疗器械临床试验机构监督检查办法的适用范围？[单选题]*

试验机构备案

试验机构开展医疗器械临床试验活动

试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范

试验机构开展医疗器械临床试验的审批(正确答案)

2、国家药品监督管理局负责以下哪项工作？[单选题]*

制定试验机构监督检查办法

指导省级药品监督管理部门开展试验机构监督检查

组织对试验机构进行监督检查

以上都是(正确答案)

3、以下哪项不属于试验机构应当具备的条件？[单选题]*

具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平

具备开展医疗器械临床试验的组织管理能力

具