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文档摘要

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第

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医疗器械生产企业软件漏洞应急预案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

方案编号：EP-SW-VULN-2025-008

一、总则

1.1编制目的

建立软件漏洞“发现-评估-处置-验证-上报”全流程应急机制，最大程度降低漏洞导致的生产中断、数据泄露、产品质量风险；

确保漏洞处置符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《网络产品安全漏洞管理规定》等法规要求；

明确应急响应职责分工，保障响应流程标准化、可追溯；

防范网络安全