基本信息
文件名称：医疗器械微生物标准样品验证方案.pdf
文件大小：200.39 KB
总页数：11 页
更新时间：2025-11-13
总字数：约1.11万字
文档摘要
医疗器械微生物标准样品验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医
疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、方案基本信息
项目内容
方案编号VP-MICRO-STD-2025-002
版本号V1.0（草案→审批后生效）
适用范围公司用于医疗器械微生物检测的标准样品，含：1.标准菌
株（ATCC/CMCC菌株，如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌