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文档摘要

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第

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医疗器械生产企业洁净设施验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、方案基本信息

项目

内容

方案编号

VP-CLEAN-2025-003

版本号

V1.0（已审批）

适用范围

公司医疗器械生产洁净室（区）及配套设施，含：1.洁净级别：A级（无菌灌装区）、B级（无菌配制区）、C/D级（非无菌生产区）2.核心系统：HVAC空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统3.辅助设施：传递窗、洁净更衣间、阳性对照室、仓储区

关联法规标准