基本信息
文件名称：医疗器械生产企业洁净设施验证方案.pdf
文件大小：145.11 KB
总页数：9 页
更新时间：2025-11-13
总字数：约8.86千字
文档摘要
医疗器械生产企业洁净设施验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、方案基本信息
项目内容
方案编号VP-CLEAN-2025-003
版本号V1.0（已审批）
适用范围公司医疗器械生产洁净室（区）及配套设施，含：1.洁净
级别：A级（无菌灌装区）、B级（无菌配制区）、C/D级