基本信息

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文档摘要

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知情同意书签署制度

一、适用范围

本制度适用于机构内所有需要向服务对象（包括患者、受试者、客户等，以下统称相对人）获取知情同意的活动，涵盖但不限于临床诊疗、医学研究、健康管理、特殊检查/治疗、高风险操作、实验性医疗技术应用、数据采集与使用等涉及相对人权益或可能产生风险的场景。凡在机构内开展上述活动，相关责任主体（包括医师、研究人员、服务提供者等，以下统称告知方）须严格遵循本制度完成知情同意书签署流程。

二、基本原则

（一）自愿性原则：知情同意的核心是相对人基于充分理解后的自主选择。告知方不得通过诱导、胁迫、隐瞒或利用相对人弱势地位（如疾病状态、信息不对称等）获取同意；相对人有权在任