基本信息

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文档摘要

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;;注册管理概述;医疗器械定义与分类;;;申请流程规范;;提交受理步骤;技术评审流程;法规要求;分类管理要求;国际标准参照;符合性验证要点;质量管理体系;;风险评估方法;;审核与批准机制;

;;证书管理标准;后续监管维护;上市后监管措施;涉及产品