基本信息

---

下载

文档摘要

---

洁净区人员洗手效果确认方案

1.目的

确认医疗器械生产洁净区人员使用**500g洗手液（瓶装），经规范洗手方法操作后，手部微生物污染水平满足洁净区人员卫生控制标准，降低人员带入微生物对生产环境及产品质量的污染风险，保障生产过程合规。

2.依据

2.1《医疗器械生产质量管理规范（2025年修订版）》

2.2《GB15979-2024一次性使用卫生用品卫生标准》

2.3《GB/T27770-2011医疗器械微生物学检测总则》

2.4消毒技术规范（2012年版）》

2.5.***洗手液产品技术说明书

3.范围

3.1区域：本公司万级和十万级洁净区

3.2人员：所有授权进入洁净区的人员（生产