基本信息
文件名称：《医疗机构制剂小试工艺规范》编制说明.pdf
文件大小：388.57 KB
总页数：9 页
更新时间：2025-11-14
总字数：约5.06千字
文档摘要
一、任务来源
依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，团体标准《医
疗机构制剂小试工艺规范》由河北省质量信息协会于2025年7月15
日批准立项，立项编号：T2025366。本标准由首都医科大学附属北京
地坛医院提出，由河北省质量信息协会归口。本标准起草单位为：首
都医科大学附属北京地坛医院。
二、目的和意义
医疗机构制剂需建立显微鉴别、薄层层析鉴别、含量测定、毒性
成分限量检查等方法，并进行方法学考察试验研究，积累多批次样品
数据，在临床转化与规模化应用方面，目前存在质控标准缺失（如微
生物污染、功能稳定性检测规范不统一）及