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文档摘要

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医疗器械特殊过程确认与关键工序验证试卷有答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于医疗器械特殊过程的描述，正确的是（）

A.特殊过程的输出仅需通过后续的监视或测量即可验证

B.特殊过程的质量缺陷可在产品使用后快速显现

C.特殊过程的结果无法在生产过程中经济地验证

D.所有涉及无菌处理的工序均属于特殊过程

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，特殊过程确认的核心目的是（）

A.证明过程能力满足规定要求

B.记录过程参数以便追溯

C.降低生产成本

D.简化后续检验流程

3.关键工序验证中，“过程能力指数（CPK）